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大众彩票现在在哪里能下载注射用重组人生长激素新增适应症上市申请纳入优先审评程序

来源:上海证券报·中国证券网 胡心宇      发布日期:2021-02-10    浏览量:1781
大众彩票现在在哪里能下载 2 月 8 日晚间披露,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称:ISS)适应症的上市许可申请,于 2021 年 2 月 1 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,现公示期满,正式进入优先审评程序。

矮身材是指在相似生活环境下,个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第 3 百分位数或低于正常人群平均身高 2 个标准差(-2SD)者。而特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型,是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,ISS 患儿的出生体重和生长激素水平均正常,ISS 可由多种目前尚不明确的病因引起,约占所有身材矮小儿童的 60%-80%。



重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症,本次申请增加的 ISS 适应症,已在美国获批上市。目前,国内尚未批准上市,但生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。

公司称,注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)此次被纳入优先审评程序,将有力推动特发性矮小适应症早日获批,进一步强化公司“安苏萌”产品的差异化竞争优势,为此类患儿提供一种有效的治疗途径。

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